智诚量化

把目光投向历史的纵深，也许更能看清趋势。

2015年是中国创新药元年，1月，原本对医药产业并不熟悉的毕井泉执掌国家食药监局，花了近半年的时间调研。7月，也就是郑筱萸被执行死刑刚好8年之后，发生医药行业的“722事件”，药监要求对多年积压的1622个临床试验项目施行严格自查，涉及数据造假或不完整、不规范，1277个项目撤回或不予批准，占比达89.4%。

这一年是分水岭，中国创新药械产业开始崛起。

时至今日，任何一家创新药械企业的发展，都不能长期依附于某些三甲医院的关系，也不能依靠勾兑院长的医药代表力挽狂澜。行业已经形成良性反馈机制，药物销售前景最终是由临床价值与性能优势决定的，我们从“PD-1复活事件”可以验证这一逻辑。

而且国产药械正加速融入全球创新产业链，滔滔大势，与任何院长和科室主任无关。

总之，创新药械行业有着自身市场化的运行规律，有着穿越紧缩周期的业绩韧性，并且处于（估值水平、基金仓位）历史双低，前期抱团筹码基本清洗干净。

医药正在经历最后一个利空，虽然煎熬时间可能较长，还要等待处罚落地以及三季度业绩停滞，但就如水中按下的瓢，终会浮起来。

02

PD-1今年复活

不妨换个角度看PD-1内卷，这是一个完全竞争市场，一个具有普遍性的模型。

事物的发展是螺旋式的。PD-1/PD-L1在2022年医保谈判中价格保持稳定，随着其作为肿瘤治疗的基石药物不断拓展联用场景，销售情况在今年实现复苏。

具有临床价值或性能优势的PD-1正在收获结构性增量，体现出良币驱逐劣币的激励机制。

百济神州替雷利珠单抗是目前唯一经过Fc段改造的PD-1抗体，可最大限度地减少与巨噬细胞上FcR 结合，避免巨噬细胞对T细胞的攻击，减少T细胞消耗，使其发挥更好的效果。由于结构上的改进，替雷利珠单抗与其他PD-1抗体相比，可能在亲和力、副作用的特异性方面有较好表现，临床试验包括上市后的一些临床经验的积累都证实了这一点。

替雷利珠单抗保持国内销售额最高的PD-1地位，2023Q2在中国销售额1.495亿美元，同比增长42.5%，环比增长30.1%。

信达生物信迪利单抗是唯一将五大高发实体瘤（非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗纳入医保目录的PD-1，第七项适应症今年5月获批，成为全球首个获批用于治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的PD-1。

据礼来财报，信迪利单抗2023Q2销售额同比增长40.8%。在PD-1带动下，信达生物2023Q2总产品收入近14亿元，同比增长超35%，环比增长约27%，终于进入放量爬坡阶段，摆脱单季10亿元平台，属于积极的趋势。对比一下更清楚，信达生物2022年Q4、Q3、Q2、Q1产品收入分别为10亿元、11亿元、10亿元、10亿元。

复宏汉霖H药（斯鲁利单抗）是第7款上市的国产PD-1，依靠独家临床价值后来居上。H药是首个获批一线治疗小细胞肺癌的全球PD-1，在小细胞肺癌（SCLC）领域，H药做到O药、K药都没做到的事，在2022年底ESMO-Asia上，以15.8个月的中位总生存期（mOS）再次刷新广泛期小细胞肺癌的生存高度。

H药去年在中国境内上市仅9个月销售收入达到3.4亿元，2023Q1达到2.5亿元，其中3月单月销售额首次超过1亿元，2023H1直接助推复宏汉霖跨过盈亏平衡线。

PD-1揭示的产品竞争力主导的因果关系，是非常有价值的，让企业的发展前景更加可预期、可判断。

这种因果关系也广泛体现于各家Biotech核心产品商业化上，有逐季爬坡的，也有逐季下坡的。既然前期创新药以退货、成药风险、专利纠纷的方式花样爆雷，值此中报季，某些徒有虚名的me-worse创新药也将以业绩停滞或滑坡爆雷。

02

嵌入全球产业链

国内生物科技全面嵌入全球产业链的程度已超乎认知了。

不仅是以license-out项目以及自主临床、自建商业的方式出海，也不仅是CXO参与全球研发生产分工，我们发现最近美股生物科技的异动，越来越多引起A股、港股生物科技的联动，这背后的逻辑是国内的产业趋势和技术热点与全球前沿共振，时间差大幅缩短。

所以，与其关心院长的魔掌、医药代表的牛仔裤与凉鞋，或者成天陷于脱钩的忧愁中不能自拔，不如关心这种联动带来的市场机会。

从今年1月开始，本公众号分析过多次，海外药企在阿尔茨海默病、减重、NASH领域取得重大进展，国内生物科技正在同步传导这种拐点变化，其中减重产业链price in最充分。

8月8日晚，诺和诺德司美格鲁肽临床显示可将不良心血管事件风险降低20%，同日礼来财报显示2023Q2收入为83.12亿美元，同比增长28%，主要增长引擎GLP-1R/GIPR替尔泊肽实现近10亿美金销售额。

GLP-1双雄礼来、诺和诺德齐创历史新高，其中礼来成为全球第一家市值超过5000亿美元的药企，立即带动中国GLP-1产业链大涨。

国产GLP-1长效减重药还没有兑现，真正的业绩催化还没开始，整个产业链将是一个长期景气的细分赛道。

CDMO

药明康德有减持利空而不跌，除筹码趋于干净外，身为国内最大多肽CDMO也是支撑。2023H1 TIDES 业务（主要为多肽）在手订单同比增长188%，预计TIDES业务收入增长全年将超过70%。合全药业在常州基地投产两个2000 升多肽固相合成釜以及大规模连续流纯化设备，其多肽固相合成釜总体积已超过10000升。

凯莱英拥有固相/液相合成，色谱分离，膜浓缩/纯化，冻干和喷雾干燥多肽技术平台，与30多家国内外领先的生物制药公司在多肽领域建立稳定的合作关系。

九洲药业2022 年已完成瑞博苏州多肽GMP车间建设与投入使用，多肽 CDMO 收入3000-4000万元，预计2023年达到1亿收入体量。

圣诺生物、诺泰生物盘子小，对业绩边际改善更为敏感。圣诺生物拥有16个自主研发的多肽类原料药品种，国内市场取得11个品种的生产批件或激活备案，国际市场9个品种获得美国DMF备案，与费森尤斯、Masung、DAEHAN、上药第一生化建立良好合作关系。多肽产能为400kg/年，目前处于满产状态，募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”预计于今年12月达到预定可使用状态，2025年8月达到满产状态。诺泰生物2022年多肽类产品营业收入1.91亿元，同比增长126.27%，多肽业务将对未来3~5年业绩形成支撑。

翰宇药业是国内较早上市的多肽药物企业，按中欧美 GMP 标准建设的多肽原料药生产基地已投入使用，有 31 个多肽原料药品种取得生产许可证。中短期布局利拉鲁肽、司美格鲁肽，长期规划多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、穿膜肽。

海翔药业2022年CDMO收入2.5亿元，项目数量 13 个左右，均在临床 3 期，具备特色的有阿尔茨海默病和多肽类药物。

上游供应链

蓝晓科技是礼来替尔泊肽产品的主要供应商。多肽固相合成工艺具备操作简便、高收率及纯度优势，固相合成载体为GLP-1链条中的关键耗材。替尔泊肽正是采用固相合成法。蓝晓科技凭借 seplife 2-CTC 固相合成载体和 sieber 树脂成为全球多肽领域主要供应商，2023Q2净利润中值2.1亿元，同比增长79.6%，环比增长56.8%，主要受益于固相合成载体品种继续快速放量。

纳微科技胰岛素及多肽药物方面覆盖的药企客户较多，产品在 GLP-1 类药物上有竞争力，GLP-1 研发端项目较为丰富。引进技术团队针对硅胶产品进行优化提升，希望能够在GLP-1 类药物处理上有所突破。

昊帆生物是司美格鲁肽、替尔泊肽的缩合试剂供应商，与国内最大多肽CDMO药明康德、凯莱英有合作关系。2022年多肽合成试剂业务收入占比78.42%，同比增长24.85%，是全球范围内为数不多的具备全系列多肽合成试剂研发与产业化能力的公司之一。

下一个GLP-1产业链在哪里？国内与全球生物科技在高景气赛道上的共振将层出不穷，不必对医药行业长期发展悲观。

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